Жинақтар

FDA ауыр депрессияға арналған кетаминді мұрын спрейін қолдайды

FDA ауыр депрессияға арналған кетаминді мұрын спрейін қолдайды


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Федералдық тамақ және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) ұзақ мерзімді депрессияны емдеуге арналған мұрынға арналған жаңа спрейді мақұлдағанын хабарлады. Препаратты Джонсон & Джонсон шығарады және оны Справато деген атпен сатады.

КӨРІҢІЗ: ЗЕРТТЕУ ПСИХЕДЕЛИК ЕСІРТКІШТЕР МЕЙІНДІҢ ЕМДІЛІГІНЕ КӨМЕК ЕТЕ АЛАДЫ

Оны антидепрессанттардың басқа түрлерін қолданып көрген пациенттерге ішілетін антидепрессантпен бірге қолдану үшін дәрігерлер тағайындайтын болады. Препараттың белсенді ингредиенті - кетаминнің туындысы - s кетамин.

Ұзақ уақыт

Препаратты дұрыс қолданбау ықтималдығы жоғары болғандықтан, Справато тек тәуекелдерді бағалау және азайту стратегиясы (REMS) шеңберінде шектеулі тарату жүйесі арқылы қол жетімді болады. Справато - бұл 1986 жылы медициналық қолданысқа енген Прозактан бастап FDA мақұлдаған алғашқы жаңа депрессиялық емдеу.

Бұл құрамында кетамин бар бірінші қабылданған антидепрессант препарат. Кетамин 1970 жылдары анестетик ретінде қолдануға рұқсат етілген. Кетамин әлемнің көптеген бөліктерінде дәрілік зат ретінде қолданылады және ол өзінің «төмен түсу» сезімінің жоқтығымен танымал.

Пациенттер дәрі-дәрмекті кеңседе енгізеді

Дәрігерлер бірнеше жылдан бері стандартты антидепрессант дәрі-дәрмектеріне жауап бермеген науқастарға кетаминді ‘жапсырма’ тағайындаған.

«Емдеуге төзімді депрессияны, ауыр және өмірге қауіп төндіретін жағдайды емдеудің қосымша тиімді әдістеріне бұрыннан бері қажеттілік болды», - деді Тиффани Фарчионе, м.ғ.д., FDA есірткіні бағалау орталығы психиатрия өнімдері бөлімі директорының м.а. Зерттеу.

«Осы препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттеген бақыланатын клиникалық сынақтар, сондай-ақ FDA-дің дәрі-дәрмектерді мақұлдау процедурасын мұқият қарау, оның ішінде біздің сыртқы консультациялық комитеттермен сенімді талқылау, біздің емдеуді мақұлдау туралы шешіміміз үшін маңызды болды. Қауіпсіздікке байланысты есірткі тек шектеулі тарату жүйесі арқылы қол жетімді болады және оны медициналық көмек көрсетуші пациентті бақылай алатын сертификатталған медициналық кабинетте тағайындау керек ».

Справатоның қолдану шарттары соншалықты қатал болады, сондықтан пациенттер мұрынға арналған спрейді дәрігердің кабинетінде ғана енгізе алады және дәрі-дәрмектерді өзімен бірге үйге ала алмайды. Справато бөлек қысқа мерзімді клиникалық зерттеулерде және бір ұзағырақ сынақ кезінде бағаланды.

Төрт аптаға созылған бір қысқа мерзімді сынақ справато мен пероральді антидепрессанттың қосындысы плацебомен салыстырғанда «статистикалық маңызды әсер» көрсеткенін анықтады. Кейбір науқастарда бұл жақсарту бірнеше күн ішінде байқалды.

Қалған үш қысқа сынақтың екеуі тиімділік үшін алдын-ала анықталған статистикалық тесттерге сәйкес келмеді. Ұзағырақ зерттеу барысында жағдайлары тұрақтанған және пероральді антидепрессантпен бірге мұрын спрейін қабылдауды жалғастырған пациенттер өздерінің антидепрессанттарымен плацебо мұрын спрейін қабылдаған пациенттерге қарағанда рецепсияға «статистикалық тұрғыдан айтарлықтай ұзақ уақытты» қабылдады.

FDA-да препараттың сынақ кезінде байқалған ең көп таралған жанама әсерлеріне диссоциация, бас айналу, жүрек айну, седация, айналуы, сезім немесе сезімталдықтың төмендеуі (гипестезия), мазасыздық, енжарлық, қан қысымының жоғарылауы, құсу және мас сезіну жатады.


Бейнені қараңыз: FDA-approved medical device removes blood clots in FLASH (Маусым 2022).